Nova zdravila gredo v ZDA skozi temeljit postopek Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki zajema tri faze kliničnih poskusov, kar lahko traja več let. V prvi fazi morajo dokazati, da je zdravilo razmeroma varno za človeka, kasneje pa ugotavljajo, ali so zdravila učinkovita in brez usodnih neželenih učinkov. Največ zdravil pade na tej stopnji.

Zakon, ki ga je podpisal Trump, zdravnikom dovoljuje uporabo zdravil, ki so uspešno prestala prvo fazo. Za ljudi z neozdravljivimi boleznimi bo to zdravilo pomenilo novo upanje, vendar z negotovim izidom. V skladu z zakonom bodo neozdravljivo bolni poslej od zdravnika zahtevali, naj na njih preizkusi novo nepreverjeno zdravilo.

Nobena zdravstvena zavarovalnica sicer ne krije takšnih zdravil, ki si jih bodo tako lahko privoščili le premožni bolniki.

Zakon farmacevtskim podjetjem sicer ne nalaga, da morajo neodobrena zdravila dati na razpolago bolnikom. Farmacevtska podjetja niso navdušena nad zakonom, saj bi bila v primeru negativnih posledic lahko izpostavljena tožbam.

Negativni vidiki
Uporaba nepotrjenih zdravil bo prav tako negativno vplivala na obstoječi proces potrjevanja, saj bodo podatki o posledicah in učinkih zajeti zunaj nadzorovanega znanstvenega procesa, okolja in postopkov, opozarjajo v FDA.

Novi zakon prav tako prepoveduje uporabo podatkov, zbranih na osnovi poskusov nepotrjenih zdravil, z izjemo v primerih, ko so ti podatki ključnega pomena za potrditev ali zavrnitev varnosti zdravila.

38 skupin, med drugim Ameriško društvo bolnikov z rakom (American Cancer Society), je vodjema republikancev in demokratov v senatu, Paulu Ryanu in Nancy Pelosi, predalo pismo, v katerem opozarjajo na negativne posledice zakona.

FDA ima na primer že program "sočutne uporabe", ki poskusna zdravila dovoljuje, vendar šele ko prošnjo potrdi posebni odbor strokovnjakov. V zadnjih letih so potrdili 99,4 odstotka vseh prošenj za uporabo poskusnega zdravila, večinoma v nekaj dneh.

Skupine tako trdijo, da zakon bolnikom daje lažno upanje, saj farmacevtskih podjetij ne zavezuje, da morajo bolnikom tovrstna zdravila tudi ponuditi.

Izločenje FDA-ja iz postopka pa bo po njihovem prepričanju storilo "več slabega kot dobrega", saj je FDA po dovolitvi uporabe poskusnega zdravila imel dovoljenje, da bedi nad zdravljenjem in prilagajanjem zdravila posamezniku, še poroča BBC.

"Klinični preizkusni proces je ključnega pomena za razvoj inovativnih medicinskih izdelkov, ki lahko izboljšajo ali rešijo bolnikovo življenje," je lani v kongresu proti zakonu spregovoril tudi komisar pri FDA in zdravnik ter nekdanji bolnik z rakom Scott Gottlieb.

Podobni zakoni v 40 zveznih državah
Podobne zakone so na pobudo inštituta Goldwater doslej sprejeli v 40 ameriških zveznih državah.