Odločitev italijanskega ministrstva za zdravje, ki so ga izdali v sredo, se nanaša na 487.738 cepiv. Obvestilo je prišlo po tem, ko je italijanska agencija za zdravila sporočila, da so v cepivu opazili nepojasnjene bele delce, zato so, zaradi morebitnih stranskih učinkov, potrebni dodatni testi.

Italijanska agencija za zdravila se je za dodatne teste odločila, potem ko je rdečo zastavico dvignila švicarska farmacevtska agencija Swissmedic. Iz omenjene agencije so sporočili, da so ustavili dobavo Novartisovih cepiv zaradi "morebitnih neprimernih primesi". Odločitev Švice zadeva približno 160.000 odmerkov cepiva. Prepoved uporabe omenjenih cepiv so poleg Švice in Italije uvedli tudi v Avstriji.

Novartis je sporočil, da sodeluje z italijanskim ministrstvom za zdravje. Prav tako naj bi dali vsem pristojnim oblastem potrebne podatke o kakovosti in varnosti cepiv.
Prejšnji teden je italijansko ministrstvo za zdravje sporočilo, da so nizozemskemu proizvajalcu cepiv Crucell, ki je podružnica ameriškega giganta Johnsons & Johnsons, začasno ustavili pošiljko 2,36 milijona cepiv za sezonsko gripo zaradi suma neustreznosti določenih doz cepiva.

Izpad cepiv bodo nadomestili z nabavo pri drugem podjetju, so sporočili z ministrstva. V Italiji sicer na leto porabijo deset do dvanajst milijonov cepiv.
___________________________________

Za pojasnila glede cepiva smo vprašali tudi farmacevstko podjetje Novartis. Na vprašanja je odgovorila Katarina Klemenc (direktorica Korporativnega komuniciranja, Lek, d. d.)

V cepivih so opazili delce bele snovi. Imate že kakšne podatke, za kaj naj bi šlo? Se takšni delci tudi sicer pojavijo v cepivu ali se je zdaj zgodilo prvič?
Novartis potrjuje, da se majhni delci, ki so jih opazili v cepivih, lahko pojavijo v procesu proizvodnje cepiv in trdno verjame, da to ne vpliva na varnost ali učinkovitost cepiv Agrippal in Fluad, proizvedenih v proizvodnem obratu v Italiji.

Ti delci so namreč proteini, ki so večinoma proteini, pridobljeni iz virusa gripe (v glavnem hemaglutinin), in so normalna in potrebna sestavina cepiva proti gripi. Agregacija oziroma skupek teh proteinov ni nenavaden v procesu proizvodnje cepiv. Poleg tega klinične študije, ki so bile pred kratkim izvedene o teh sezonskih cepivih proti gripi in njihovi uporabi v obdobju cepljenja, do danes niso pokazale nobenih nepričakovanih stranskih učinkov.

Kaj boste storili s cepivi, če se bo izkazalo, da jih bodo po opravljenih preiskavah v Švici, Avstriji in Italiji zavrnili? Jih boste prodali v druge države?
Novartis verjame, da so njihova sezonska cepiva proti gripi varna in učinkovita in proaktivno sodeluje z zdravstvenimi oblastmi glede te zadeve.

Kakšna je ocenjena poslovna škoda?
prehitro je komentirati podrobnosti, vendar ocenjujemo, da ta dogodek ne bo imel materialnega učinka na prodajo sezonskih cepiv proti gripi v tej sezoni.