Podjetje Baxter ne zanika obtožb, da je po laboratorijih razposlalo testni material, ki je bil po nesreči okužen z živim virusom ptičje gripe. Foto: EPA
Podjetje Baxter ne zanika obtožb, da je po laboratorijih razposlalo testni material, ki je bil po nesreči okužen z živim virusom ptičje gripe. Foto: EPA
Baxter
Ime farmacevtskega podjetja Baxter se je v medijih intenzivneje pojavljalo leta 1993. Takrat je Baxter po nesreči okužil material s krvnim pripravkom, in sicer z virusom HIV tipa 2 (ki povzroči aids). Zaradi incidenta se je okužilo več tisoč hemofilikov, med njimi večina otrok. Kot si lahko ogledate tudi na videoposnetku spodaj, naj bi podjetje Baxter vedelo za okuženo zdravilo. S tržišča so pripravek umaknili le zato, ker so ameriški odvetniki našli dokumente, ki so jih predloži vladi. Ta je nato prepovedala prodajo zdravila na domačem trgu, kar pa ni veljalo tudi za prodajo na tujih trgih, kot so Španija, Francija in Japonska. Pri preusmeritvi prodaje naj bi Baxterju med drugim pomagalo farmacevtsko podjetje Bayer. Za dejanje ni bilo nobeno podjetje kazensko preganjano, z žrtvami pa so se pogodili na sodišču.

Avir Greenhills je nato testni material poslal v laboratorije, ki z njim sodelujejo v Sloveniji, na Češkem in v Nemčiji. Testni material, ki smo ga poslali Avir Greenhillsu, je bil res po nesreči okužen z virusom ptičje gripe (avian flu virus).

Baxter

Podjetje na splošno ne komentira tožbe ali morebitne tožbe, a meni, da so obtožbe, ki jih je gospa Burgermeister napisala v pismu, popolnoma brez dokazov in si ne zaslužijo odgovora.

Baxter o Jane Burgermeister.
Jane Burgermeister
'Baxter je zmešal 72 kilogramov cepiva, ki je mešanica živega virusa ptičje gripe in virusa normalne sezonsko gripe, s čimer so naredili hitro prenosljiv in smrtonosen pandemični material. Če bi ljudem to vbrizgali, bi ustvarili nov hibrid, ki je lahko še bolj smrtonosen. Seveda so upali, da se bo to zgodilo.' Foto: Arhiv Jane Burgermeister

Baxter je cepivo za virus H1N1 res patentiral leta 2008. Aprila so nam rekli, da je virus H1N1 nekaj povsem novega. Tako nov je bil, da so morali razglasiti pandemijo, saj nismo imeli dovolj razvitega imunskega sistema. Ne morejo pa imeti obojega. Ne morejo reči, da je virus nov in da moramo razglasiti pandemijo, na drugi strani pa je Baxters že leta 2008 patentiral cepivo. Ne morejo reči, da niso vedeli.

Jane Burgermeister
Svetovna zdravstvena organizacija
WHO je v tedenskem epidemološkem poročilu, 7. avgust 2009 (povezava na dokument v levem okvirčku), zapisal da razmišljajo o dodajanju adjuvantov (op. p. snov, ki je dodana glavnemu zdravilu) v cepivo proti gripi. Pri tem je omejen nabor informacij o varnosti cepiva za določene skupine populacije, kot so otroci, mlajši od treh let, in nosečnice, in o varnosti kombinacije adjuvantov s konzervansi. Zato je potreben nadzor nad stranskimi učinki cepiva, ko bo ta že na trgu. Poseben izziv bo predstavljala zaskrbljenost, kakšne posledice bo imelo cepivo na avtoimunske bolezni (op. p.: Gre za posledico pretiranega odziva imunskega sistema na celice lastne organizmu. Te celice imunski sistem namreč pomotoma prepozna kot tujek, ki ga želi uničiti, zato pride do močnih vnetij, ki povzročijo okvare na prizadetem organu), pri katerih bo med cepljenjem in reakcijami preteklo več let. Druga stvar je obstoj možnosti febrilnih konvulzij (op. p. vročinski krč) pri majhnih otrocih, ki lahko nastanejo kot posledica povečane reaktogenosti, kar je posledica dodajanja adjuvantov cepivu, zaradi česar je nadzor še toliko bolj pomemben. 'Za zdaj nimamo nobenih podatkov o varnosti ali imunogenosti na cepiva influence z ali brez adjuvantov, ki bodo uporabljeni v prvem ali drugem odmerku,' je zapisal WHO. Foto: EPA
Cepivo
V Sloveniji razen podjetja BIA Separations kontaminiranega testnega materiala ni prejel noben drug laboratorij. Foto: MMC RTV SLO
Bill Gates
Baxter trdi, da Bill Gatesova fundacija ne financira njihovih znanstvenih raziskav. Foto: EPA

Varnostne izkušnje z vsakoletnimi sezonskimi cepivi proti gripi imajo lahko samo omejene vrednosti zaradi spremenjenega postopka proizvodnje. Zato bo moralo biti cepivo ocenjeno po tem, ko bo cepivo že uporabljeno na trgu

Navodila za pripravo pandemskega cepiva, 8.–12. oktober 2007, sprejeta s strani Strokovnega odbora za biološko standardizacijo pri WHO-ju.
Krste v Georgiji
Številne krste v Georgii. Jane Burgermeister zdajšnjo situacijo primerja z nacističnim režimom: 'Živim v Avstriji, kjer vemo veliko o nacističnem sistemu, koncentracijskih taboriščih, železniških povezavah. Infrastruktura je zelo podobna. Poleg tega so imeli nacisti popoln nadzor nad mediji. Nacistični mediji ljudem niso poročali o taboriščih, vse se je dogajalo za kuliso. Enako je v ZDA, kjer komercialni mediji o tem sploh ne poročajo, ne omenjajo teh taborišč, krst. Pa vendar je iz dneva v dan več prič, ki pravijo, da obstajajo. Zanimivo je, da komercialni mediji ne gredo na ta mesta in malo povprašajo, kaj se pravzaprav dogaja. Podobno je s pravnim sistemom v ZDA. Tako kot v nacistični Nemčiji prevladujejo izredni zakoni, ki dajejo vladi velika pooblastila za to, da imajo lahko ljudi pod nadzorom. V ZDA trenutno vlada zelo totalitarna struktura.'
Cepljenje
Tako Baxter kot slovensko podjetje BIA Separations trdita, da je cepivo proti novi gripi povsem varno. Foto: EPA

Zgodbo avstrijske novinarke Jane Burgermeister, ki trdi, da Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), Združeni narodi (ZN), vplivni svetovni gospodarstveniki in farmacevtska podjetja Baxter, Novartis in Sanofi izvajajo načrten genocid, ki naj bi se začel z letošnjim jesenskim cepljenjem, smo predstavili. O zadevi pa smo povprašali tudi farmacevtsko podjetje Baxter, ki naj bi bilo del zarote, po kateri bo v desetih letih za posledicami cepljenja umrlo pet milijard ljudi. Prav tako smo za dodatna pojasnila prosili slovensko podjetje BIA Separations, d. o. o., ki je bilo eno izmed štirih podjetij, o katerih je govorila Burgermeistrova, ki je prejelo okuženo cepivi oziroma eksperimentalni material, kot trdijo sami.

Odgovori Baxterja:

Ali je res, da je Baxter poslal 72 kilogramov cepiva, okuženega z živim virusom ptičje gripe, v 18 laboratorijev?
Ne. Baxter je poslal testni material in ne cepivo, in sicer v laboratorij (Avir Green Hills Biotechnollogy), ki ima pogodbo z Avstrijo. Material je bil izključno testni in ni bil namenjen za uporabo na ljudeh. Avir Greenhills je nato testni material poslal v laboratorije, ki z njim sodelujejo v Sloveniji, na Češkem in v Nemčiji. Testni material, ki smo ga poslali Avir Greenhillsu je bil res po nesreči okužen z virusom ptičje gripe (avian flu virus).

Baxter je ukrepal nemudoma, in sicer tako, da je določil kurativne in preventivne ukrepe, ki jih podjetje od takrat naprej izvaja. Ukrepe je pregledalo tudi avstrijsko ministrstvo za zdravje, ki je sklenilo, da so ukrepi zadovoljivi in primerni.

V vseh objektih, kjer hranijo testni material, se dela pod ustreznimi pogoji in upošteva pravila varnosti pri delu. V nobenem primeru niso bili ljudje, ki so delali s testnim materialom ali so bili navzoči pri njegovem prevozu, v nevarnosti. Zelo malo verjetnosti je, da bi se v laboratoriju, kjer so hranili virus H5N1, delavci okužili - nihče se ni okužil.

Ste novo cepivo testirali in ali je varno? Rezultati v češkem laboratoriju so namreč pokazali, da ni. Vse živali, na katerih so v laboratoriju opravljali poskuse, so umrle.
Kar se je dogajalo februarja, kot je opisano zgoraj, nima nič skupnega z našim cepivom H1N1. Celvapan je trenutno na kliničnem preizkusu v dveh evropskih državah. Več na spodnji povezavi:
http://www.baxter.com/about_baxter/
press_room/press_releases/2009/08_05_09-A-H1N1.html

Ali drži, da ste patentirali cepivo za novo gripo 28. avgusta 2008? Če ste, kako to, da ste cepivo patentirali pred samo epidemijo virusa H1N1?
Baxter trenutno ni lastnik nobenega patenta ali patentne prijave, ki bi bila neposredno povezan s cepivom za H1N1. Baxter ima patentirana cepiva in patentne prijave, ki so povezane s proizvodnjo celic vero (op. p. celice vero – gre za celice ledvice afriške zelene opice (zelene morske mačke), s pomočjo katerih pripravljajo cepivo, in sicer tako, da se virusi influence v vero celicah namnožijo, po nekaj dneh jih izolirajo in inaktivirajo, nato pa testirajo učinkovitost procesa in odsotnost nečistoč). Medtem ko so ti patenti in prijave patentov zelo splošni, pa gre v primerih specifičnih virusnih sevov, vključno s podtipom H1N1, za predstavljene primere cepiva za gripo, ki jih lahko s pomočjo te metode proizvedemo.

Prosim vas, da na vprašanje odgovorite z da ali ne. Ste cepivo za novo gripo patentirali že 28. avgusta 2008?
Ne.


Ali je res, da vstavljate mikročipe v cepivo?
Ne.

Ali fundacija Billa Gatesa (Bill and Melinda Gates Foundation) financira kakršne koli vaše raziskave?
Ne.

Ali veste, kdo je Jane Burgermeister, in ali poznate njen primer?
Le toliko, kolikor smo prebrali na blogih. Baxter še ni prejel tožbe. Podjetje na splošno ne komentira tožbe ali morebitne tožbe, a meni, da so obtožbe, ki jih je gospa Burgermeister napisala v pismu popolnoma brez dokazov in si ne zaslužijo odgovora.



Ali vam Jane Burgermeister povzroča gospodarsko škodo in ali zato razmišljate o tožbi?
Ne povzroča nam gospodarske škode. Ne, ne mislimo je tožiti, saj so njene obtožbe brez dokazov.


Ali je cepivo za novo gripo varno?
Da, namen ocene nadzornih organov in kliničnih testov je zagotoviti, da je naše cepivo celvapan varno in učinkovito. Ko bo cepivo celvapan patentirano in registrirano, bo moralo ustrezati tem standardom.

Bi ljudem priporoči, da se cepijo, če zaznajo simptome nove gripe?
Odločitev ali se bo nekdo cepil, je odvisna od posameznika in od nasvetov, ki jih posreduje državno ministrstvo za zdravje.

- - - - -

Iz slovenskega podjetja BIA Separations, d. o. o., ki je prejelo okužen material z živim virusom ptičje gripe, je na vprašanja odgovarjal soustanovitelj in direktor podjetja Aleš Štrancar:

Sodelujete s farmacevtskim podjetjem Baxter ali podjetjem Avir Green Hills Biotechnollogy?
Z Avir GHB.

Od katerega izmed omenjenih podjetij ste v prvi polovici leta 2009 prejeli okuženo cepivo, ki naj bi bilo cepivo za normalno sezonsko gripo, in zakaj?
V okviru tega EU-projekta smo januarja od Avir GHB prejeli eksperimentalni vzorec, ki je bil, kot smo bili od partnerja naknadno obveščeni, kontaminiran z virusom ptičje gripe. Material, ki smo ga prejeli, je bil namenjen izključno eksperimentalnim namenom, skladno z načrti projekta. Poudarjam, da vzorec NI bil cepivo, temveč material, namenjen eksperimentom, potrebnim za razvoj postopka čiščenja cepiv! Torej je šlo za okužbo eksperimentalnega vzorca in ne okužbo cepiva.

Torej so vas opozorili, da je material okužen oziroma nevaren?
Iz podjetja AVIR Green Hills Biotechnology so nas naknadno obvestili o kontaminaciji vzorcev z divjim tipom virusa.

Kateri laboratorij v Sloveniji je še prejel okužen material?
Razen našega podjetja v Sloveniji ni prejel tega okuženega eksperimentalnega vzorca nihče.

Koliko kilogramov oziroma odmerkov ste prejeli?
Šlo je za približno 600 ml eksperimentalnega vzorca.

Kako je bilo označeno?
CP (exp5) 15. 1. 2009 - 2 x 7,5 ml
DL #153 15. 1. 2009 - 5 x 100, 1 x 25, 1 x 30 ml
VHT #153 15. 1. 2009 - 1 x 1 ml D #153 15. 1. 2009 - 1 x 1 ml
CP (exp6) (=2CIM-E1) 15. 1. 2009 - 1 x 0,5 ml
SP (exp6) (=3SECpool2) 15. 1. 2009 - 1 x 0,5 ml
DS (exp6) 15. 1. 2009 - 1 x 0,5 ml

Kaj ste z njim naredili?
Vse eksperimentalne vzorce obravnavamo kot potencialno nevarne in z njimi ravnamo skladno z navodili stroke za take materiale. Skladno s postopki varnega dela so bili vzorci prenešeni v mikrobiološko zaščitno komoro, kjer so potekali vsi nadaljnji postopki.

Je takšen material uporaben za nadaljnjo uporabo ali ga je potrebno uničiti? Kako se ga uniči?
Noben eksperimentalni vzorec NI predviden za nadaljnjo uporabo. Standardni postopki predvidevajo dekontaminacijo (uničenje) z avtoklaviranjem. To je bilo narejeno tudi v omenjenem primeru.

Kateremu podjetju dobavljate zdravila, cepiva?
Nobenemu. Naše podjetje NI registrirano za promet z zdravili oz. cepivi in se s tako dejavnostjo NE ukvarja.

Material naj bi bila mešanica živega virusa ptičje gripe in normalne sezonske gripe. Je takšen material varen kot cepivo?
V omenjenem primeru je šlo za eksperimentalni vzorec, ki se NE SME uporabljati za kakršno koli cepljenje, temveč le za namene raziskav. Po končanih študijah ga je treba uničiti.

So bile opravljenje kakšne študije, ki bi ugotavljale varnost cepiva, ali se bodo njegovi stranski učinki videli šele po uporabi?
Vsako potencialno zdravilo gre skozi dolgoletna testiranja in različne komisije, ki ugotavljajo varnost in učinkovitost. Brez njihovega dovoljenja je prodaja zdravila prepovedana. Tudi v okviru našega projekta se opravljajo in načrtujejo zahtevane študije.

Bi takšno cepivo, čeprav je do njega prišlo pomotoma, lahko sprožilo pandemijo?
Če se v proizvodnji cepiv upošteva vse varnostne standarde, potem do kontaminacije z nevarnimi virusi ne more priti. Poleg tega pa mora vsak nov proizvodni cikel skozi vrsto testov in testiranj, preden gre lahko v prodajo. Ta testiranja bi zagotovo pokazala kontaminacijo cepiva z živim virusom, če bi, npr., v proizvodnji prišlo do kakršne koli nesreče ali sabotaže. Torej je sprožanje pandemij s cepljenjem teoretično nemogoče, ob predpostavki, da je prevoz cepiva varen (da preprečimo možnost okužbe cepiva s strani terorističnih skupin). V današnjem času je zato priporočljivo vsako pošiljko cepiva zelo skrbno pregledati, preveriti transpotne poti in pred uporabo testirati.

Bi Slovencem priporočili, da se cepijo, če zbolijo za novo gripo?
Sam se že več let cepim proti gripi in se bom tudi letos, in sicer v okviru cepljenja, ki ga organizira Tehnološki park Ljubljana. Pri cepivih sem trenutno mnogo bolj pozoren na postopek proizvodnje in morebitne nečistote v cepivu kot na možnost okužbe. Okužba je praktično nemogoča. Zaradi nečistot pa lahko pride do stranskih reakcij in neželjenih posledic, nikakor ne okužbe. Proizvajati bolj čista cepiva na bolj enostaven in hiter način je zato najbolj važna naloga biofarmacevtske industrije v tem trenutku.

Avir Greenhills je nato testni material poslal v laboratorije, ki z njim sodelujejo v Sloveniji, na Češkem in v Nemčiji. Testni material, ki smo ga poslali Avir Greenhillsu, je bil res po nesreči okužen z virusom ptičje gripe (avian flu virus).

Baxter

Podjetje na splošno ne komentira tožbe ali morebitne tožbe, a meni, da so obtožbe, ki jih je gospa Burgermeister napisala v pismu, popolnoma brez dokazov in si ne zaslužijo odgovora.

Baxter o Jane Burgermeister.

Baxter je cepivo za virus H1N1 res patentiral leta 2008. Aprila so nam rekli, da je virus H1N1 nekaj povsem novega. Tako nov je bil, da so morali razglasiti pandemijo, saj nismo imeli dovolj razvitega imunskega sistema. Ne morejo pa imeti obojega. Ne morejo reči, da je virus nov in da moramo razglasiti pandemijo, na drugi strani pa je Baxters že leta 2008 patentiral cepivo. Ne morejo reči, da niso vedeli.

Jane Burgermeister

Varnostne izkušnje z vsakoletnimi sezonskimi cepivi proti gripi imajo lahko samo omejene vrednosti zaradi spremenjenega postopka proizvodnje. Zato bo moralo biti cepivo ocenjeno po tem, ko bo cepivo že uporabljeno na trgu

Navodila za pripravo pandemskega cepiva, 8.–12. oktober 2007, sprejeta s strani Strokovnega odbora za biološko standardizacijo pri WHO-ju.