Foto: Reuters
Foto: Reuters

Predsednica EME Emer Cooke je na novinarski konferenci najprej poudarila, da so koristi cepiva AstraZenece še zmeraj večje od tveganj.

Varnostni odbor EME je sicer odločil, da bodo na podlagi razpoložljivih podatkov pojav krvnih strdkov uvrstili med zelo redke stranske učinke cepiva.

EMA opozarja zdravstvene delavce in prejemnike cepiva, naj se zavedajo možnosti, da se lahko v zelo redkih primerih v dveh tednih po cepljenju pojavijo primeri krvnih strdkov v kombinaciji z nizko koncentracijo trombocitov.

Do zdaj se je večina primerov zgodila pri ženskah, mlajših od 60 let. Emer Cooke pri tem poudarja, da EMA ne more potrditi, da sta spol in starost posebna dejavnika tveganja.

Štrukelj: Cepivo AstraZenece je tisočkrat varnejše kot običajne kontracepcijske tablete

Predsednica varnostnega odbora EME (PRAC) Sabine Straus je sporočila, da so do 4. aprila na območju evropskega gospodarskega območja in Združenega kraljestva zaznali 169 primerov možganskih krvnih strdkov oz. cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) in 53 primerov venske tromboze.

V študiji so sicer zajeli podatke do 22. marca – 62 primerov možganskih in 24 primerov venskih strdkov, pri čemer je bilo 18 primerov smrtnih.

Na območju evropskega gospodarskega območja in Združenega kraljestva je bilo s cepivom AstraZenece - ki se od konca marca sicer uradno imenuje Vaxzevria - do zdaj cepljenih okoli 34 milijonov ljudi. EMA na podlagi vseh podatkov končuje, da gre za zelo redek stranski učinek cepiva, zato so koristi cepljenja še zmeraj večje od tveganj.

EMA zelo redke primere neobičajnih krvnih strdkov primerja s stranskimi učinki, ki jih beležijo pri uporabi kontracepcije. Če na leto kontracepcijo uporablja 100.000 žensk, bodo štirje primeri pretiranega strjevanja krvi, je povedal predstavnik agencije Peter Arlett.

Emer Cooke na novinarski konferenci. Foto: EPA
Emer Cooke na novinarski konferenci. Foto: EPA

V Belgiji cepivo AstraZenece za starejše od 55 let

V Belgiji bodo po objavljenih ugotovitvah omejili cepljenje s cepivom AstraZenece na starejše od 55 let. Starostni skupini od 18 do 55 let bosta odslej na voljo cepivi proizvajalcev Pfizer in BioNTech ter Moderna.

Britanska svetovalna skupina odsvetuje cepljenje mlajših od 30 let

Svetovalna skupina za cepljenje bo britanski vladi priporočila, da mlajših od 30 let ne cepijo več s cepivom AstraZenece, poroča BBC. Sočasno z EMO so o varnosti cepiva razpravljali tudi britanski regulatorji. Direktorica britanske agencije za zdravila June Raine je sporočila, da so krvni strdki "mogoči" stranski učinki cepiva. Tudi ona je poudarila, da so koristi večje od tveganj.

AstraZeneca: "Raziskavi potrdili visoko raven zaščite."

Po ugotovitvah EME in britanskih regulatorjev so pri AstraZeneci znova zagotovili, da so koristi njihovega cepiva veliko večje od tveganj. "Na splošno sta obe raziskavi znova potrdili, da cepivo ponuja visoko raven zaščite pred covidom-19 in te koristi so še naprej veliko večje od tveganj," so sporočili iz britansko-švedske družbe.

Krvni strdki tudi pri drugih cepivih

Podobno tehnologijo kot pri cepivu AstraZenece uporabljajo tudi pri proizvodnji cepiva družbe Johnson & Johnson. Do zdaj so zaznali tri primere CVST med 4,5 milijona cepljenimi. Nekaj podobnosti pri omenjenih primerih stranskih učinkov pri teh dveh cepivih je, a številke pri cepivu družbe Johnson & Johnson so izjemno majhne, je dejal predstavnik EME Arlett.

V primeru cepiva BioNTecha in Pfizerja, s katerim so cepili 54 milijonov ljudi v evropskem gospodarskem prostoru (EGP), so zaznali 35 primerov CVST na svetu, v primeru cepiva Moderne, s katerim so cepili štiri milijone ljudi v EGP-ju, pa pet primerov na svetu.

Novinarska vprašanja

Novinarka Politica: Pravite, da starost in spol nista posebna dejavnika tveganja. Vendar sem mlada, 27-letna ženska, in videla sem številna poročila o tveganjih za mojo skupino. V Evropi je veliko mladih žensk, kot sem jaz. Mi lahko pojasnite, kako naj mlade ženske z zaupanjem sprejmemo cepivo Oxford/AstraZeneca, če nam je ponujeno?

Sabine Straus: Gre za pomembno in težko vprašanje. Do zdaj so se ti stranski učinki pojavili predvsem pri mlajših od 60 let in med ženskami, kar je sicer povezano tudi s tem, da se to cepivo v večji meri uporablja za ta del populacije. A treba je vedeti, da je covid-19 smrtonosna bolezen in verjetnost, da umrete zaradi covida-19, je večja kot možnost smrti po cepljenju.

Evropa je med bolj skeptičnimi celinami do cepiv. Ali ne bo ohranjanje cepiva na trgu, ki ima med stranskimi učinki – četudi zelo redkimi – krvne strdke, še znižalo zaupanja v cepiva?

Emer Cooke: Zelo pomembno je, da uporabljamo cepiva, ki so nam na voljo. Premagati moramo pandemijo in zagotoviti, da ljudje zaupajo cepivom. Gre za zelo redke stranske učinke. Tveganje smrtnosti pri covidu je veliko večje kot pri teh stranskih učinkih. Moramo predati sporočilo, da nam bodo cepiva pomagala v boju s covidom.

Novinarka Euractiv: Navedli ste, da spol ni dokazano dejavnik tveganja, a kadar so na voljo druga cepiva – ne bi bilo prav, da mlade ženske prednostno dobijo druga cepiva, vsaj dokler ni več študij?

Sabine Straus: Zelo pazljivo smo analizirali tveganje, ki je zelo redko. Klinični preizkusi pa so dokazali, da je AstraZeneca učinkovito cepivo za preprečevanje bolezni covid-19. Pogostost pojavljanja je trenutno zelo težko oceniti. Poroča se o enem primeru na 100.000. Pristojnim nacionalnim oblastem prepuščamo odločitev, koga želijo cepiti in s katerim cepivom.

Novinar portala Ekathimerini: Dejali ste, da niste identificirali dejavnikov tveganje, a gre v večini primerov za ženske, mlajše od 60 let. Ali to pomeni, da je tveganje pri ljudeh, starejših od 60 let, še manjše od 1 proti 100.000?

Sabine Straus: V tem trenutku zelo težko kar koli komentiramo. Razdeljevanje cepiva je že med različnimi članicami različno. Vzorec stranskih učinkov bi lahko pripisali temu, da je na splošno bilo celjenih več žensk – v članicah EU-ja okoli 60 odstotkov vseh cepljenih predstavljajo ženske. Lahko so prisotni tudi drugi dejavniki, ki jih še nismo identificirali.

Novinar Der Standard: Dejali ste, da so koristi cepiva večje od tveganj in da je smrtnost zaradi covida-19 veliko večja od teh redkih stranskih učinkov. Ali to velja tudi za skupino žensk, mlajših od 60 let?

Sabine Straus: Težko odgovorimo, saj ne razpolagamo z vsemi podatki kliničnih preizkusov točno določenih starostnih skupin. Opravili bomo še več preiskav.

EMA: Primerki krvnih strdkov so redki stranski učinki cepiva

Sestanek ministrov za zdravje članic EU-ja

EMA je ugotovitve predstavila na novinarski konferenci. Takoj zatem sledi sestanek ministrov za zdravje članic Evropske unije.

Sestanek ministrov je namenjen uskladitvi stališč članic Unije – tako glede ustavitve širjenja dezinformacij kot s ciljem zagotovitve enotnega razumevanja glede prizadevanj za cepljenje v EU-ju, je sporočilo portugalsko predsedstvo.

Ministrskega sestanka, ki je načrtovan ob 18. uri, se bodo po navedbah portugalskega predsedstva udeležili tudi predstavniki EME, da zagotovijo pojasnila o morebitnih odprtih vprašanjih v povezavi z analizo varnosti cepiva britansko-švedskega farmacevtskega podjetja in Univerze v Oxfordu.

Visoki predstavnik AstraZenece v torek potrdil povezavo

Predstavnik EME o povezavi med strdki in cepivom; Beović: Počakati na temeljito analizo

V torek so močno odmevale besede visokega predstavnika EME Marca Cavalerija, ki je za italijanski časopis Il Messaggero potrdil povezavo med cepivom AstraZenece in krvnimi strdki.

EMA je nato sporočila, da končnega in uradnega stališča o tem, ali AstraZenecino cepivo proti covidu-19 povzroča krvne strdke, še niso sprejeli in da pregled v okviru odbora za varnost zdravil še poteka.

Sredi marca EMA ocenila, da je cepivo varno

Potem ko je v marcu več evropskih držav zaradi pomislekov glede krvnih strdkov ustavilo cepljenje z AstraZenecinim cepivom, je EMA opravila analizo in sporočila, da je cepivo varno in učinkovito, koristi pa večje od tveganj.

V EMI so takrat zagotovili, da cepivo ni povezano s splošnim povečanjem tveganja za trombebolične dogodke ali krvne strdke. Niso pa mogli popolnoma izključiti povezave med cepivom in redkimi ter neobičajnimi, a zelo resnimi motnjami strjevanja krvi.

Papež pozval k cepljenju proti covidu-19

Papež Frančišek je ob današnjem svetovnem dnevu zdravja ponovil poziv k cepljenju proti covidu-19. Hkrati je opozoril, da je mogoče le skupaj zgraditi pravičnejši in bolj zdrav svet. Vatikan je sicer ob današnjem svetovnem dnevu opozoril na nesprejemljivo neenakost pri zdravstveni oskrbi.

EMA bo preučila etične vidike testiranja ruskega cepiva Sputnik V

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo prihodnji teden sprožila preiskavo, ali so bili med kliničnim testiranjem ruskega cepiva Sputnik V spoštovani etični in znanstveni standardi oziroma ali je bilo testiranje skladno s standardi "dobre klinične prakse", poroča časopis Financial Times.

V Rusiji so pri testiranju cepiva, ki so ga razvili v državnem laboratoriju, financiral pa ga je državni investicijski sklad RDIF, sodelovali pripadniki vojske in državni uradniki. Nekateri od njih naj bi trdili, da so jih k temu prisilili nadrejeni. Direktor RDIF-a Kiril Dmitrijev je sicer zanikal uporabo prisile.

Množično cepljenje se je začelo tudi v Zagrebu

Bavarska naročila Sputnik V

Bavarski ministrski predsednik Markus Söder je sporočil, da je Bavarska podpisala okvirni dogovor s proizvajalcem cepiva Sputnik V. Če bo EMA odobrila uporabo ruskega cepiva, bodo julija prejeli 2,5 milijona odmerkov.

Slovaški inštitut še ni izdal dovoljenja za uporabo Sputnika V

Sputnik V v EU-ju nima dovoljenja za uporabo. Foto: Reuters
Sputnik V v EU-ju nima dovoljenja za uporabo. Foto: Reuters

Slovaški inštitut za nadzor zdravil (Sukl) še ni izdal dovoljenja za uporabo ruskega cepiva proti covidu-19 Sputnik V, saj nima dovolj podatkov o uporabi in tveganjih za omenjeno cepivo. Odločitev naj bi sprejeli prihodnji teden. Nekdanji premier Igor Matovič je brez posvetovanja s koalicijskimi partnerji naročil rusko cepivo, kar je sprožilo vladno krizo, zaradi katere je tudi odstopil. Prva pošiljka cepiva je v državo sicer prispela že 1. marca.

V Franciji začeli proizvajati cepivo Pfizerja in BioNTecha

V Franciji so danes začeli proizvajati cepivo proti covidu-19 ameriškega farmacevtskega velikana Pfizer in nemške biotehnološke družbe BioNTech. Francoski predsednik Emmanuel Macron je pozdravil začetek proizvodnje, čeprav odmerki ne bodo namenjeni samo Francozom.

"Leta 2021 bo v Franciji proizvedenih 250 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19: to je naš cilj," je napovedal Macron. Cepivo proizvaja skupina Delpharm v tovarni v departmaju Eure-et-Loiru.

Združeni kraljestvo pred odpiranjem

V Združenem kraljestvu začetek cepljenja s cepivom Moderne

V Walesu so kot v prvem delu Združenega kraljestva začeli proti covidu-19 cepiti s cepivom ameriškega podjetja Moderna. Cepivo je sicer britanski regulator odobril že na začetku januarja. Glede na v torek objavljeno študijo o cepivu Moderne je to učinkovito tudi pol leta po cepljenju.

V cepilne centre so v torek dostavili okoli 5000 odmerkov cepiva Moderne od skupno 17 milijonov, ki jih je naročilo Združeno kraljestvo. Za učinkovito zaščito sta potrebna dva odmerka.

Na Škotsko so prvi odmerki prispeli v ponedeljek, v Angliji pa bodo predvidoma z njim začeli cepiti tretji teden aprila. Severna Irska še ni potrdila, kdaj bo na voljo, poroča nemška tiskovna agencija DPA.

Evropska komisija bo financirala raziskovanje novih različic

Evropska komisija bo namenila 123 milijonov evrov za nujne raziskave novih različic novega koronavirusa. Sredstva za to bodo namenili iz novega programa EU-ja za raziskave in inovacije Obzorje Evropa, gre za prvo nujno financiranje v okviru programa.