Lecanemab je zdravilo iz protiteles, zasnovano za odstranjevanje lepljivih usedlin beljakovine amiloid beta, ki se kopičijo v možganih bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo.

Pri podjetju Eisai so sicer prepričani, da rezultati preizkusov dokazujejo dolgoletno teorijo, da lahko odstranitev beljakovine amiloid beta iz možganov ljudi z zgodnjim stadijem Alzheimerjeve bolezni upočasni napredovanje bolezni.

Trenutno ljudje z Alzheimerjevo boleznijo prejemajo druga zdravila za obvladovanje simptomov, vendar nobeno ne spremeni poteka bolezni, poroča BBC.

Zmanjšan kognitivni upad

Podjetji Eisai in Biogen sta že septembra sporočili, da je zdravilo zmanjšalo stopnjo kognitivnega upada na lestvici klinične demence (CDR-SB) za 27 odstotkov v primerjavi s placebom.

V torek so objavili poročilo 18-mesečne študije, v kateri je sodelovalo 1800 bolnikov v zgodnjem stadiju Alzheimerjeve bolezni.

Polni podatki so pokazali, da nekateri bolniki z genetskim tveganjem za razvoj bolezni niso imeli koristi od lecanemaba na podlagi meritve CDR-SB. Vendar pa se je pokazalo izboljšanje pri sekundarnih ciljih preizkusa, vključno z drugimi merili kognicije in vsakodnevnega življenja.

Podjetje Eisai je ob tem sporočilo, da so se pri 68 odstotkih udeležencev možgani očistili beljakovine amiloid. Zdravilo je tudi znižalo raven beljakovine tau, ki tvori nevarne skupke v možganskih celicah.

Med možnimi stranskimi učinki otekanje možganov in krvavitve

Študija je sicer pokazala tudi na nevarne stranske učinke zdravila, ki je bilo povezano z nevarno vrsto otekanja možganov pri 13 odstotkih bolnikov.

Nekateri bolniki so imeli tudi krvavitve v možganih, kar je povezano tudi z dvema smrtnima primeroma. Oba preminula sta ob tem prejemala zdravila za redčenje krvi.

Howard Fillit, vodja znanstvenih raziskav pri Fundaciji za odkrivanje zdravil Alzheimerjeve bolezni, je glede stranskih učinkov dejal, da zdravniki vedno uravnotežijo koristi in tveganja terapij. "Trenutno bi okleval pri predpisovanju tega zdravila nekomu, ki jemlje zdravila za redčenje krvi," je dejal.

Ključno odstranjevanje beljakovine amiloid?

Paul Aisen, direktor Alzheimerjevega terapevtskega raziskovalnega inštituta na Univerzi Južne Kalifornije in soavtor objavljene študije v New England Journal of Medicine je dejal, da lecanemab zagotavlja večje koristi, če ga bolniki prejemajo v zgodnji fazi bolezni, "preden se nakopiči dovolj nepopravljive škode, da bolezen povzroča simptome".

John Hardy, eden vodilnih raziskovalcev Alzheimerjeve bolezni na svetu, ki je pred 30 leti zasnoval idejo napada na amiloide, je izsledke študije označil za "zgodovinske". Ocenil je, da gre za "začetek terapij za Alzheimerjevo bolezen".

Preboj po desetletjih stagnacije

Zdravstvena stroka je izsledke glede zdravila lecanemab sprejela navdušeno, saj razvoj zdravljenja Alzheimerjeve bolezni že desetletja stagnira, raziskave pa so večinoma prinesle zgolj razočaranja.

Sorodna novica Bruno Giordani: Alzheimer bi nam rekel 'dragi moji, res ste počasni'

Tara Spires-Jones z Univerze v Edinburgu je za BBC dejala, da so rezultati "velika stvar, ker smo že dolgo imeli 100-odstotno stopnjo neuspeha".

"Vsa ta zdravila za zniževanje amiloida predstavljajo tveganje za povečano možgansko krvavitev," pa je izsledke študije komentiral Ronald Petersen s klinike Mayo v Rochesterju v Minnesoti. "Menim pa, da so primarni rezultati, sekundarni rezultati in raven znižanja amiloida precej impresivni," je dodal.

Postopek odobritve v ZDA, Evropi in na Japonskem

Združenje za Alzheimerjevo bolezen v ZDA je sporočila, da podatki potrjujejo, da zdravilo "lahko pomembno spremeni potek bolezni". Pozvali so ameriške regulatorje, naj odobrijo vlogo podjetja za pospešeno odobritev zdravilo.

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) naj bi se do 6. januarja odločila, ali bo odobrila lecanemab v okviru "pospešenega" postopka odobritve. Farmacevtski podjetji bosta za odobritev zaprosili tudi v Evropi in na Japonskem.