Po vsem svetu poteka lov na uspešno cepivo za covid-19. Podjetja hitijo z objavami študij, ki še niso prestale strokovnega pregleda, države objavljajo dovoljenja za testiranja na živalih in tudi manjših skupinah ljudi, politiki govorijo o delujočem cepivu do konca leta. Foto: Reuters
Po vsem svetu poteka lov na uspešno cepivo za covid-19. Podjetja hitijo z objavami študij, ki še niso prestale strokovnega pregleda, države objavljajo dovoljenja za testiranja na živalih in tudi manjših skupinah ljudi, politiki govorijo o delujočem cepivu do konca leta. Foto: Reuters

Vodilni proizvajalci in raziskovalci cepiv so v ZDA pristali na delitev podatkov in medsebojno izposojo njihovih omrežij za klinična testiranja in preiskave. Načrt obsežnega testiranja predvideva sodelovanje več kot sto tisoč prostovoljcev, na katerih bi preizkusili vsaj pol ducata najbolj obetavnih cepiv, ki jih razvijajo farmacevtska podjetja.

Cepiva, ki se bodo v manjših zgodnejših raziskavah izkazala za varna, bodo nato prešla v fazo obsežnega kliničnega testiranja, pri čemer bi vsako izmed varnejših cepiv preizkusili na 20 do 30 tisoč ljudeh. Začetek množičnega preizkušanja je predviden že za začetek julija, je izvedela agencija Reuters, ki je potrditev projekta in načrtov pridobila pri vodilnem znanstveniku projekta.

Kdaj bo na voljo cepivo proti covidu-19?

Potrebujejo desettisoče prostovoljcev
"Če ne bo vidnih težav z varnostjo, bomo testiranje nadaljevali,"
je potrdil doktor Francis Collins, direktor Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH), ki koordinira javno-zasebno partnerstvo ACTIV (Pospeševanje terapevtskih posegov in cepiv za covid-19), ki je bilo v ZDA predstavljeno pred dobrim mesecem.

Gre za del raziskovalno-razvojnih prizadevanj programa "Warp Speed", ki ga prejšnji teden za pospešitev razvoja cepiva proti novemu koronavirusu napovedala Bela hiša.

Za potrebe množičnega testiranja bodo potrebovali vse do 150 tisoč ljudi, ocenjuje doktor Larry Corey, strokovnjak za cepiva v Fred Hutchinson Cancer Center iz Seattla, ki sooblikuje testiranje najbolj obetavnih cepiv.

Prvi pogoj za klinična testiranja – varnost cepiv
Cepiva, ki se jih namerava uporabljati pri ljudeh, se običajno preizkušajo v več stopnjah, pri čemer se testiranja začenjajo na živalih. Sledijo manj obsežna testiranja na zdravih prostovoljcih, kjer preverjajo varnost cepiv. Nato na vrsto pride večja klinična študija na ljudeh, kjer iščejo pravilen odmerek in dobijo prve izide učinkovitosti. Na koncu sledi obsežno testiranje na več tisoč ljudeh.

Svet čaka na cepivo

Zaradi pandemije se bodo številni koraki običajnih testiranj prekrivali, zlasti v srednjem in zaključnem delu razvoja in testiranj, navajata Collins in Corey. Visoko učinkovito zdravilo bi lahko testirali čez pol leta, če bi se pokazala velika razlika med testno skupino in kontrolno skupino, ki bo prejemala placebo. Za zmerno učinkovito cepivo bi lahko testiranja trajala od 9 do 12 mesecev.

Testiranja v mestih, kjer se pandemija še razrašča
Da bi dobili čim hitrejši odgovor o varnosti in učinkovitosti cepiva, bodo kandidatna cepiva preizkusili na zdravstvenih delavcih in v skupnostih, kjer se virus sars-cov-2 še vedno širi, saj bi tako najlažje opazili pozitivni učinek na zaviranje rasti novih okužb.

Po Collinsu je eno takšnih primernih mest za začetek testiranj v juliju ameriška prestolnica Washington, kjer izbruh po epidemiološki sliki še ni dosegel vrha. Omenjena sogovornika Reutersa sta navedla tudi, da so možna tudi testiranja v tujini, zlasti v Afriki, kjer se je pandemija v zadnjih tednih šele množično začela razširjati.

Zvezna vlada bo za testiranja prispevala svoja omrežja, med drugim tudi več kot 100 zdravstvenih ustanov za vojaške veterane, kjer bodo iskali prostovoljce za študije. Farmacevtska podjetja so se zavezala, da bodo odprla svoja testna omrežja tudi za konkurenčna cepiva.

Iz ZDA prvi namigi o uspešnosti cepiva proti novemu koronavirusu
Po svetu okoli 80 skupin razvija cepiva proti novemu koronavirusu, v Moderni pa so prvi, ki preizkušajo eksperimentalno cepivo mRNA-1273 na ljudeh. Foto: Reuters
Po svetu okoli 80 skupin razvija cepiva proti novemu koronavirusu, v Moderni pa so prvi, ki preizkušajo eksperimentalno cepivo mRNA-1273 na ljudeh. Foto: Reuters

Dva kandidata: Moderna in Oxford
Prvo od kandidatnih cepiv za covid-19, ki se bo začelo množično testirati v juliju, je cepivo, ki ga je izdelalo podjetje Moderna Inc v partnerstvu z omenjenim NIH-om, ki je osrednja javna agencija za medicinske raziskave in je del zveznega zdravstvenega ministrstva. Pri 45 zdravih ljudeh, ki so jim vbrizgali cepivo, ki temelji na mRNA-1273, so odkrili podobno stopnjo protiteles kot pri bolnikih, ki so preboleli okužbo z novim koronavirusom.

Drugo cepivo, ki bo šlo v obsežno testiranje v ZDA, s podjetjem Astra Zeneca razvija britanska univerza Oxford. V četrtek je ameriška zvezna vlada napovedala, da bo za 1,2 milijarde dolarjev nakupila 300 milijonov doz omenjenega cepiva. Testiranje na živalih je sicer pokazalo, da cepivo ni preprečilo, da se opice ne bi nalezle novega koronavirusa, a je očitno preprečilo razvoj pljučnice, ki je glavni povzročitelj smrti pri bolnikih s covidom-19.

ZDA oblikovale seznam 14 potencialnih cepiv
"Lahko bi poskusili to, da bi vzporedno vodili obe testiranji, seveda z nadzorno skupino,"
je Collins omenil težnjo, da bi obe kandidatni cepivi že od začetka preizkušali v čim bolj enakih pogojih, ob tem pa bi približno 10 tisoč zdravih prostovoljcev prejelo lažno cepivo – placebo. Cepivo, ki ga razvija Moderna, je že začelo z drugo stopnjo testiranj na ljudeh v ZDA.

Cepiva za covid-19, ki jih razvijajo podjetja Johnson & Johnson, Sanofi in Merck, zaostajajo za omenjenima cepivoma za po mesec dni ali dva. "Lahko bi jih dodali v testiranje čez poletje, potem ko bi prestala prvo stopnjo testiranj na ljudeh," je Collins potrdil, da pričakuje razširitev testiranj še z drugimi cepivi, ki se razvijajo za zaustavitev pandemije.

Kemijski inštitut bo lahko testiral cepivo proti covidu-19 na miših

Collins sicer za Reuters ni razkril preostalih proizvajalcev, ki so se znašli na ameriškem seznamu 14 potencialnih cepiv. Prvi pogoj je osnovna varnost cepiva, pri nekaterih kandidatih so pri testiranjih na živalih tako na primer opazili celo okrepitev bolezni. "Če pride do kakršne okrepitve bolezni, je to jasen znak, da se testiranje takšnega cepiva zaustavi," je opozoril doktor Anthony Fauci, obraz boja proti pandemiji v Beli hiši, sicer pa direktor Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni znotraj NIH-a.

V petek je medicinska revija Lancet objavila študijo najbolj obetavnega kitajskega cepiva označenega AD5-nCoV, pri katerem so ravno zaključili prvo fazo testiranj na ljudeh, v kateri je sodelovalo 108 prostovoljcev. V drugi fazi sledi testiranje s 508 prostovoljci. Na Kitajskem imata dovoljenje za klinično testiranje še dve kandidatni cepivi. Foto: Reuters
V petek je medicinska revija Lancet objavila študijo najbolj obetavnega kitajskega cepiva označenega AD5-nCoV, pri katerem so ravno zaključili prvo fazo testiranj na ljudeh, v kateri je sodelovalo 108 prostovoljcev. V drugi fazi sledi testiranje s 508 prostovoljci. Na Kitajskem imata dovoljenje za klinično testiranje še dve kandidatni cepivi. Foto: Reuters

Fauci: Če bo vse po sreči, cepivo že decembra ali januarja
"Če bi vse karte padle na pravo mesto in bi se zvezde poravnale, bi zagotovo lahko dobili cepivo do decembra ali januarja,"
je v petek dejal Fauci. V intervjuju za NPR je bil zelo optimističen nad razvojem zdravila Moderne, ki ga, kot omenjeno, raziskujejo skupaj z NIH-om.

V začetku tedna je farmacevtsko podjetje iz Massachusettsa objavilo, da so bili izidi prve stopnje preizkusov spodbudni in da je cepivo varno za injiciranje, saj ne prihaja do imunskega odziva organizmov. A Moderna še ni javno objavila študije, zaradi česar so se v raziskovalnih krogih pojavili dvomi, koliko je mogoče zaupati sporočilu podjetja.

Evropska agencija za zdravila: Po najugodnejšem scenariju cepivo v letu dni

A pri cepivih se lahko pojavlja veliko ovir
"Osebno sem pregledal podatke in je res precej obetajoče. Vbrizgano cepivo je vsebovalo protitelesa, ki res nevtralizirajo virus, in ne protiteles, ki se vežejo na virus. Izidi so boljši, kot se je pričakovalo, pri čemer je do tega prišlo pri zmerni dozi cepiva,"
zagotavlja Fauci, da so izidi res spodbudni. Študija bo v kratkem predana v preverjanje znanstveni skupnosti, s čimer bi se razblinili dvome in vprašanja. A ob koncu je Fauci za NPR poudaril še, da časovnica ni obljuba. "Ko se ukvarjaš s cepivi, se lahko pojavi še veliko težav."

V ZDA se je z novim koronavirusom okužilo več kot 1,5 milijona ljudi, pri čemer je 95 tisoč ljudi umrlo zaradi bolezni covid-19. Cepivo je po mnenju zdravstvenih oblasti in strokovnjakov prvi pogoj, da bi se lahko življenje po pandemiji popolnoma vrnilo v stare tirnice.

Uspešni prvi testi kitajskega cepiva

Medtem testi cepiva proti novemu koronavirusu, ki so ga razvili kitajski raziskovalci, kažejo, da se človeški imunski sistem odziva na cepljenje, poročajo agencije. Cepivo je še v fazi testiranja, a Kitajci so doslej prvi, ki jim je uspel premik.

Cepivo Ad5-nCoV je glede na prve teste varno in ima le malo stranskih učinkov, so v petek v reviji The Lancet zapisali raziskovalci. Še bolj pomembno je, da se je pri testiranjih pokazalo, da imunski sistem človeka reagira v odnosu do virusa sars-cov 2. A potrebni bodo novi testi, kjer bo treba dokazati, da tega novega cepiva ni mogoče zboleti z novim koronavirusom. "Dobljeni rezultati so pomemben mejnik," meni vodja projekta Wei Chen s pekinškega instituta za biotehnologijo. Ta zagotavlja, da že po enem odmerku cepiva prejemniki v 14 dneh razvijejo protitelesa novega koronavirusa in da se določene celice začnejo aktivno boriti proti virusu.

Podrobno pod lupo: Iskanje cepiva za covid-19