Zakaj je toliko hitrih testov lažno pozitivnih?

Množična testiranja učiteljev kažejo, da je vedno več zapletov s hitrimi antigenskimi testi. Medtem ko je bilo v ponedeljek na širšem območju Kranja na hitrih testih pozitivnih kar 13,3 odstotka testiranih na novi koronavirus, je bila večina izvidov ponovljenih hitrih testov kot tudi PCR-testov negativnih.

Sorodna novica V torek 1560 okužb, 23 bolnikov s covidom-19 je umrlo

Direktorica Zdravstvenega doma Kranj Lilijana Gantar Žura je zagotovila, da testiranje izvajajo po predpisanem protokolu. Ministrstvo za zdravje jim dostavlja sete hitrih testov dobavitelja Majbert Pharm. Teste dobavljajo ločeno za testiranje širše javnosti in ločeno za hitro testiranje zaposlenih v šolah in vrtcih.

"Hitre teste uporabljamo natančno po navodilih proizvajalca. Posebej pozorni smo na primerno temperaturo za pravilno delovanje reagenta, zato testiranje izvajamo v notranjih prostorih. Ocenjujemo, da v ZD-ju Kranj kot izvajalci testiranja v ničemer nismo prispevali k visokemu številu neustreznih rezultatov testiranja v ponedeljek. Ista ekipa je na enak način izvedla testiranje tudi v torek in vse preostale dni doslej od 7. decembra 2020 naprej," je poudarila Gantar Žura. Dodala je, da so vsa morebitna odstopanja zato lahko le predmet zanesljivosti testa.

Irena Grmek Košnik iz kranjske območne enote Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) je povedala, da so bili izvidi torkovega ponovnega testiranja popolnoma drugačni od ponedeljkovega, ko je bilo pozitivnih kar 146 od 1090 testiranih.

Natančne številke bodo razkrili šele v validacijskem poročilu prihodnji teden, je pa jasno, da so PCR-testi okužbo z novim koronavirusom potrdili pri manj kot desetih odstotkih tistih, ki so jim ponedeljkovi hitri testi pokazali okužbo.

Vse testirane so že obvestili o izvidih, ki pa jih morajo sami javiti ravnateljem. Grmek Košnikova je ravnateljem dala navodilo, da se lahko zaposleni z negativnim PCR-testom vrnejo na delo.

KUL za potrjevanje izidov hitrih testov s PCR-testi

Trenutna praksa uporabe hitrih antigenskih testov v presejalne namene na zdravi populaciji je strokovno sporna in je tudi v nasprotju s smernicami Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni, menijo v koaliciji KUL. Zavzemajo se, da bi pri zdravih osebah rezultate hitrih testov potrjevali še s PCR-testi. Ob tem opozarjajo, da ima identifikacija lažno pozitivnih zdravih posameznikov kot na koronavirus pozitivnih oseb številne "zavajajoče in škodljive posledice". Take osebe se namreč vpiše v bazo pozitivnih oseb, zaradi česar se navidezno viša število okužb. Tako se zdravi osebi odredi izolacija, njenim tesnim stikom pa karantena, kar da nima le neposrednih organizacijskih in logističnih, ampak tudi širše družbene posledice, še navajajo in poudarjajo psihosocialni moment.

Zanesljivi so PCR-testi, HAT le nekaj več kot 80-odstotno

Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo v Ljubljani je na vladni novinarski konferenci pojasnil, da ni mogoče, da bi bil hitri antigenski test pozitiven, PCR pa negativen.

"Znanstveno je mogoča le ena pot. PCR-test je lahko pozitiven, HAT pa je lahko negativen. Obratno pa je nekaj narobe s testom ali izvajanjem testiranja. S PCR-testi pomnožujemo genetski material. Teoretično je mogoče že ena sama kopija virusa, nobene bolezni, že prisotna v brisu. Potem se virus množi in PCR je pozitiven

do konca bolezni. Ko virus že odmre, je genetski material še vedno prisoten in PCR-test je lahko pozitiven. Hitri antigenski testi pa temeljijo na količini virusa, torej mora biti dovolj virusa. Zdaj se razvijajo testi iz sline, kar bo glede odvzema lažje za mladostnike. Vendar mora biti tudi v slini dovolj virusa, saj ga je tam nekoliko manj kot v nosni sluznici ali grlu. PCR-testi so merilo. Hitri testi pa se morajo približati na 85, 90 odstotkov glede na PCR. Hitri antigenski testi bodo zajeli bistveno krajše okno, ko je že dovolj virusa v nosni sluznici in ko je virus še virabilen," je dejal.

Glede številnih lažnih pozitivnih testov pa je tudi opozoril, da je test lahko lažno pozitiven, če je prišlo do spremembe PH-ja.

"Verjamem dve stvari. Ali test ni tako zanesljiv ali dober. Ali pa je bila manipulacija po odvzemu brisa napačna. Vsaka sprememba PH-ja znotraj optimalnega lahko da napačen pozitiven rezultat," je poudaril.

Lažni testi lahko regijo obarvajo črno

V statistiko NIJZ-ja se zapisujejo pozitivni HAT- in PCR-testi. Zaradi velikega števila lažnih pozitivnih hitrih testov, kot je primer šolnikov v Kranju, se lahko močno poslabša epidemiološka slika v regiji, posledica pa so uvedbe strožjega režima, kot sta ponovno šolanje na daljavo in prepoved prodaje blaga in storitev. Gorenjska bi lahko postala črna regija zgolj na račun spornih hitrih testov.

"Sistemske rešitve morajo biti sprejete na nacionalni ravni. Ko bo konsenz glede dokumentiranja statistike znan, mora biti skomuniciran tudi vsem regijam. Opravljamo tudi hitre teste, potrjevanje s PCR-testi je trenutno bolj izjema kot pravilo. Hitro testiranje je z javnozdravstvenega vidika zelo pomembno, saj poveča dostopnost večkratnega testiranja. Potrebujemo algoritme, kako bomo ravnali, če je hitri test pozitiven in PCR-test negativen," pa je o tem, zakaj so v statistikah NIJZ-ja, na podlagi katerih vlada sprejema ukrepe po regijah, še vedno uvrščeni pozitivni hitri testi, čeprav so bili dodatni PCR-testi negativni, na vladni novinarski konferenci pojasnila Neda Hudopisk, predstojnica Območne enote NIJZ-ja Ravne na Koroškem.

Lažno pozitivni testi v statistiki NIJZ-ja

Sledilnik covid-19 je pojasnil, kako v statistiko NIJZ-ja uvrščajo testiranja in potrjene okužbe. Dva pozitivna PCR-testa pri posamezniku se štejeta kot ena potrjena okužba in dva opravljena testa. Pozitivni hitri antigenski test (HAT) in pozitivni PCR-test se štejeta kot dva opravljena testa. Če sta opravljena isti dan, se upošteva samo pozitivni PCR-test. Če sta opravljena na različne dni, se upošteva samo pozitivni HAT-test, v vsakem primeru pa je potrjena okužba samo ena okužba.

Negativni HAT-test in pozitivni PCR-test se šteje kot ena potrjena okužba in dva opravljena testa. Pozitivni HAT-test in negativni PCR-test pa se šteje se kot ena potrjena okužba in dva opravljena testa (farmacevt Borut Štrukelj je glede tovrstne kombinacije pozitivnega testa poudaril, da je nekaj narobe s HAT-testom ali izvajanjem testiranja).

Na NIJZ-ju pa so tovrstno kombinacijo obrazložili, da "z vidika epidemiološkega ukrepanja, ki mora biti takojšnje, ne moremo upoštevati nadaljnje individualne obravnave bolnika. Npr. oseba bi lahko bila pozitivna na HAT-testu, potem negativna na PCR-testu, ampak ima simptome in zato lahko lečeči zdravnik preceni, da gre v resnici za okužbo. Ampak tukaj gre že za nadaljnjo individualno obravnavo specifičnega primera in to je zunaj obsega samega spremljanja epidemije z vidika javnega zdravja. Zato v statistiki ostane zaveden originalen pozitivni test."

Foto: BoBo
Foto: BoBo

Kranjski otroci se že vračajo v šole in vrtce

Nekateri otroci v Kranju in okolici so se že lahko vrnili v vrtce in šole, saj so bili na torkovem ponovnem testiranju zaposlenih v šolah in vrtcih na širšem območju Kranja izvidi hitrih testov kot tudi PCR-testov večinoma negativni.

V ponedeljek je bilo na območju Kranja kar 13,3 odstotka testiranih na hitrih testih pozitivnih na novi koronavirus. Na Osnovni šoli Stražišče, kjer je bilo na ponedeljkovem testiranju 22 zaposlenih pozitivnih, je ponovno testiranje pokazalo dve okužbi, in sicer eno pri nepedagoškem delavcu in drugo pri učitelju predmetne stopnje. Preostalih 20 je prejelo negativne izvide ponovljenega hitrega testa, 15 pa tudi negativne rezultate PCR-testa, medtem ko jih pet na izvide še čaka in naj bi jih prejelo dopoldne.

Vseh 20 pedagoških delavcev se bo, kot kaže, v četrtek lahko vrnilo na delo v šolo in vrtec. Ker še nimajo vseh rezultatov oziroma so bili ti prepozni, so tisti oddelki, ki so po ponedeljkovem testiranju morali v karanteno, ostali pri pouku na daljavo. Doma je ostalo 150 otrok prve triade in 77 vrtčevskih otrok, je povedal ravnatelj Pavel Srečnik.

Ob tem so se pojavile polemike, ali se kljub negativnemu kontrolnemu PCR-testu učitelji sploh lahko vrnejo v razrede, saj je odločitev o tem prepuščena posameznim zdravnikom.

"Zaradi nejasnosti sem v torek klical epidemiologinjo in jo prosil, naj pove, kako je s tem, da vemo, kako ravnati. Povedala je, da gre lahko, kdor je na PCR-testu negativen, delat," je pojasnil Srečnik.

Z epidemiologinjo so se posvetovali tudi v Osnovni šoli Matije Valjavca Preddvor, kjer je bilo na ponedeljkovem testiranju 12 izvidov pozitivnih.

Pomočnica ravnatelja Petra Lesjak je za zdaj prejela negativne izvide PCR-testov za deset izmed njih, dva pa še čaka. Na podlagi v torek zvečer prejetih izvidov so znova v šoli vsi oddelki vrtcev in podružničnih šol, trije oddelki na matični šoli pa zaradi čakanja na izvide danes še ostajajo v karanteni.

Tudi v Kranjskih vrtcih so v torek zvečer klicali starše številnih otrok, da se lahko vrnejo v vrtec. Zaradi ponedeljkovih pozitivnih rezultatov na hitrih testih pri 17 zaposlenih so v karanteno poslali 126 otrok v desetih oddelkih. Rezultati torkovega dodatnega testiranja pa so pri 12 zaposlenih pokazali negativen izvid in ti so se danes že vrnili v službo, je povedala ravnateljica Tea Dolinar.

Otroci šestih od desetih oddelkov, ki so bili v torek zaprti, so se tako vrnili v vrtec, še za dva oddelka pa Dolinarjeva računa, da se bosta lahko vrnila v četrtek. Trije zaposleni so imeli namreč drugi izvid hitrega testa negativen, čakajo pa še izvid PCR-testa in so danes doma. Dva zaposlena se dodatnega testiranja po odločitvi zdravnika nista udeležila, tako bosta dva oddelka ostala v karanteni.

Ravnatelji si ne predstavljajo še enega takšnega ponedeljka in torka, zato upajo, da bo država to uredila. "Iz dneva v dan ravnatelji, učitelji, starši in otroci do večera čakamo, ali bo pouk v šoli ali ne bo. To je norišnica in tako ne gre naprej," je poudaril Srečnik. Da je takšno stanje nevzdržno, je opozorila tudi Dolinarjeva.

Gorenjska zaradi lažnih testov črno obarvana

Poleg tega jih zdaj skrbi še, da bi zaradi lažnega preplaha, ki so ga povzročili ponedeljkovi izvidi, na Gorenjskem zaprli šole in bi tudi prva triada spet prešla na pouk na daljavo. Veliko ponedeljkovih pozitivnih izvidov testov, ki so se zdaj večinoma izkazali za lažno pozitivne, je namreč glede na Sledilnik za covid-19 epidemiološko sliko Gorenjske, ki je bila prej stabilna na sredini rdeče faze, skokovito dvignila na mejo s črno fazo.

Sledilnik covid-19 o vladnem sistemu sproščanja oz. zaostrovanja ukrepov v regijah glede na to, da so hitri antigenski testi večkrat precej nezanesljivi, vseeno pa se pozitiven HAT-test šteje med 14- oz. 7-dnevno incidenco, ki je ključna glede odpiranja ali zapiranja regij

Sistem ukrepov po regijah je res vezan na sedemdnevno incidenco potrjenih primerov, ki je epidemiološki indikator, za katerega NIJZ (v skladu s priporočilom ECDC-ja) že od 21. 12. 2020 uporablja tudi tiste primere, odkrite s pozitivnim rezultatom na hitrem testu.

Vprašanje o oceni sistema ukrepov glede na zanesljivost hitrih testov je v bistvu vprašanje o tem, kako dobro nam lahko tako definiran indikator služi za orientacijo glede stanja epidemije med prebivalstvom. Samo dejstvo, da je pri posamezniku hitri test nezanesljiv, ne vpliva nujno na uporabnost statističnega indikatorja. Ob seštevanju rezultatov velikega števila testov se večina naključnih odstopanj, zaradi lažno pozitivnih ali lažno negativnih rezultatov, zgladi. Zato je mogoče tudi z rezultati nezanesljivih testov zanesljivo sklepati na trend okužb oz. stanje epidemije, v razmerah, ko je vzorčenje testirane populacije približno stabilno. Ob znanih lastnostih — specifičnost in občutljivost — testa bi lahko tudi statistično upoštevali deleže tako lažno pozitivnih kot tudi lažno negativnih testov in tako sklepali na dejansko incidenco med testirano populacijo.

Za tako sklepanje bi bilo koristno uporabiti tudi demografske podatke o testiranih v določeni regiji in podatke o njihovih simptomih oz. razlogih za testiranje. Za take podatke ne vemo, ali se ob hitrem testiranju sistematično zbirajo in ali so v primerni obliki na voljo NIJZ-ju oz. odločevalcem. Uporaba boljših, tudi na opisan način statistično izpeljanih indikatorjev v sistem ukrepov bi bila mogoča, vendar tudi ta ne bi mogla zagotoviti popolnoma natančne ocene stanja epidemije in bi bila lahko podvržena podobnim anomalijam in dvomom kot ocena z uporabo preprostih sedemdnevnih povprečij potrjenih primerov. Ob tem je omembe vredno tudi to, da je bil vladni sistem ukrepov objavljen 8. januarja, več kot dva tedna po začetku vključevanja pozitivnih hitrih testov med potrjene primere, in v času, ko je tudi v javnosti že potekala razprava o zanesljivosti hitrih testov in ko smo imeli za seboj že dva tedna bolj obširnega testiranja prebivalcev pred božičem in novim letom. Ko je bil sistem vpeljan, bi že lahko upošteval tudi HAT-teste in njihovo zanesljivost; za informacije o tem, kako so bila izbrana merila za izbiro in kakšni razmisleki so bili pri tem upoštevani, pa nismo pristojni.

Sorodna novica V pričakovanju cepiva AstraZenece, ki se lažje prinese do uporabnikov